藥典培訓(xùn)內(nèi)容問答會
發(fā)布時間：
2022-12-27
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66 藥典只是提供了化藥中干擾物的中和劑方法，能否提供一些中成藥的除菌方法?
答:無
67 潔凈區(qū)污染霉菌怎么處理?
答:可嘗試甲醛熏蒸
68 潔凈區(qū)有霉菌生長，要怎么凈化環(huán)境?注:我們用75%的乙醇抹洗全部空間，然后開臭氧半小時，但是檢測后還是發(fā)現(xiàn)有霉菌，老師是不是還有更好的方法?
答:可嘗試甲醛熏蒸
69 老師說的酒精棉過一段時間會生長細(xì)菌，請問酒精棉保存期多久?
答:未考察，我們使用期一般不超過一周.
70 酒精棉怎樣取樣進(jìn)行微生物檢查?
答:請自行設(shè)計
71 酒精棉有規(guī)定超過多少的菌數(shù)不能再用?
答:無規(guī)定.
72 青島日水有凍干菌粉賣，是否可以在其單位購買?
答:建議購買.
73 請問藥典說“當(dāng)產(chǎn)品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變時，應(yīng)對檢驗方法重新驗證”，如何理解“原檢驗條件發(fā)生改變”
答:比如，將沖洗量500毫升改為300毫升，等等.
74 靈敏度檢查:改良馬丁和硫乙醇酸性流體培養(yǎng)基都要做6種菌株嗎?
答:硫乙醇:4種，為金葡 銅綠 枯草 生孢； 馬丁:2種，為百念 黑曲.
75 清潔后的潔具需用微生物純化水洗滌?
答:清潔后的潔具需用純化水洗滌.
76 無菌:陽性對照培養(yǎng)48~72小時就可以滅活了嗎?不用跟供試品培養(yǎng)14天嗎?
答:是的
77 供試品處理時，需加入適量的聚山梨酯80，聚山梨酯80需要滅菌嗎?方法如何?
答:需滅菌，可采用濕熱滅菌.
78 含0.05%（v∕v）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液如何配制?答:可直接用聚山梨酯80配制，或先配制聚山梨酯80的濃溶液，然后取濃溶液作進(jìn)一步配制.
79 如何證明“表面活性劑，中和劑或滅活劑使用應(yīng)有效性及對微生物無毒性”?
答:自行設(shè)計
80 抗生素效價室放在潔凈室里面是否合適?
答:應(yīng)與潔凈區(qū)分開.
81 最后滅菌產(chǎn)品的原輔料是否需要做微生物限度檢查?
答；一般情況應(yīng)做.
82 薄膜過濾法若試驗沖洗量1000毫升陽性用量多少?
答:也1000毫升.
83 無菌用培養(yǎng)基是否不用對照培養(yǎng)基?
答:是
84 無菌檢查法從開始制樣到加入培養(yǎng)基也不能超過1h嗎?
答:一般情況應(yīng)該如此.
85 薄膜過濾法濾膜若＞50毫米，沖洗量是否需調(diào)整?如何調(diào)整?
答:建議按藥典規(guī)定，選用直徑約50毫米的濾膜.如要調(diào)整，即重新驗證.
86 陽性菌接種使用生物安全柜后，那接種室的空調(diào)系統(tǒng)能否與微生物限度檢查室共用?如果現(xiàn)在共用了，有什么方法能避免交叉污染?
答:請掌握原則，凈化系統(tǒng)應(yīng)分開.
87 怎么消毒在試驗中要用的無菌溫度計?
答:我們沒有這方面的經(jīng)驗.
88 發(fā)酵分裝容器要預(yù)先滅菌，請問分裝時是否有要求在無菌的環(huán)境下進(jìn)行，分裝后再進(jìn)行滅菌，程序是否復(fù)雜化?
答:我們不明白該問題，一般而言，既然容器要預(yù)先滅菌，分裝也應(yīng)無菌操作.
89 無菌檢查用的菌懸液是否必須用新鮮培養(yǎng)制備?用于制備菌懸液的培養(yǎng)物可否在25℃條件下連續(xù)使用一周?
答:請按藥典10版要求，否則，自己驗證.
90 滅菌鍋壓力表檢定時，只檢定了滅菌鍋的溫度是否可以?若只檢壓力呢?
答:請咨詢檢定機構(gòu).
91 薄膜過濾法檢水驗證?
答:不明白問什么.
92 潔凈室的無菌采樣區(qū)域是否相當(dāng)預(yù)處理操作?
答:不明白問什么.
93 飲用水檢測中GB標(biāo)準(zhǔn)中“總大腸菌群檢出應(yīng)進(jìn)一步檢驗大腸埃希菌或耐熱大腸菌群”，是否可以只做大腸埃希菌?
答:我們目前尚未開展水質(zhì)檢驗.