中藥注射劑濃配工序可否放在D級(jí)區(qū)
發(fā)布時(shí)間：
2022-12-24
作者：
問(wèn):我公司生產(chǎn)中藥注射劑(非最終滅菌小容量注射劑),其濃配工序可否放在D級(jí)區(qū)?因?yàn)橹苿┧迷纤帪榉菬o(wú)菌原料(原料藥生產(chǎn)級(jí)別為D級(jí)),考慮原料藥來(lái)源級(jí)別和濃配污染風(fēng)險(xiǎn)大,我們擬將濃配布到D級(jí)區(qū),是否可行?
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄一無(wú)菌藥品中第十三條給出了無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境示例.C級(jí)和D級(jí)均為無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū).非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)操作示例中,C級(jí)可進(jìn)行:灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制;產(chǎn)品的過(guò)濾.D級(jí)可進(jìn)行:直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌.
從物料角度來(lái)看,如果品種為富營(yíng)養(yǎng)性的品種,容易長(zhǎng)菌,并易形成污染.從微生物控制角度考慮,企業(yè)應(yīng)該將生產(chǎn)的主要工序至少放在C級(jí)區(qū).
從工藝和設(shè)備角度來(lái)看,如果企業(yè)采用密閉程度較高的生產(chǎn)設(shè)備,且工藝中有濃配和稀配,濃配的工藝目的是降低所用原料的微生物、微粒、熱原(細(xì)菌內(nèi)毒素)等負(fù)荷負(fù),則可將濃配操作放在D級(jí),但稀配操作應(yīng)至少放在C級(jí).
總之,企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素,綜合分析,最終確定無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別.
制藥廠潔凈室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)各類(lèi)問(wèn)題