非最終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級(jí)別如何劃分
發(fā)布時(shí)間：
2022-11-16
作者：
大豆預(yù)灌裝無(wú)菌培養(yǎng)平皿
問(wèn):非最終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級(jí)別如何劃分?它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級(jí)別一定要相同嗎?如操作間是B級(jí)背景下的A級(jí),它的輔助間是B級(jí)可以嗎?
答:對(duì)于非最終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應(yīng)處于何種潔凈級(jí)別,藥品GMP附錄1第十三條給出了示例,非最終滅菌小容量注射劑洗瓶可設(shè)在D級(jí),灌封在B級(jí)背景下的A級(jí),可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制在C級(jí),無(wú)菌配料應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí).無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照該示例進(jìn)行選擇.
應(yīng)當(dāng)注意的是,核心區(qū)域的布局應(yīng)合理,盡量減少輔助功能間的設(shè)置,如必須設(shè)置輔助間,應(yīng)盡量減少其對(duì)核心區(qū)域的影響.輔助間的具體潔凈級(jí)別應(yīng)根據(jù)在該房間內(nèi)進(jìn)行的操作或所存儲(chǔ)物料和器具的特性確定.
問(wèn):我公司將小容量注射劑與大容量注射劑的濃配與稀配放在C級(jí)區(qū),提高了濃配的潔凈級(jí)別,這是否可行?
答:是否可行,需要考慮濃配工序?qū)ο∨涔ば蛟斐傻挠绊懯欠窨杀唤邮?能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性.例如,濃配過(guò)程中可能使用大量物料,有粉塵產(chǎn)生,可造成污染或交叉污染(活性炭的稱量、配制等).企業(yè)應(yīng)考慮能否采取相關(guān)措施,確保將粉塵污染或交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平.
