制藥公司采購微生物培養(yǎng)基需要注意的事
發(fā)布時間：
2024-12-03
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咱當企業(yè)采購員的，在采購微生物培養(yǎng)基時，有不少得注意的地兒。
先說說供應商評估吧。得找靠譜的供應商，瞅瞅他們的生產(chǎn)工藝、運輸條件合不合規(guī)定，資質(zhì)全不全，質(zhì)量保證和生產(chǎn)能力能不能滿足咱的需求。要是新的培養(yǎng)基供應商，得檢測他們不同批次的理化和微生物指標，還得審計評估，合格了才能加到合格供應商名錄里。
接著是初步驗收。得安排專業(yè)的人來干這事兒，檢查名字、配方符不符合法規(guī)要求，是不是快到期了，生產(chǎn)批號清不清楚，能不能給商品質(zhì)檢報告，包裝完不完整，規(guī)格和數(shù)量跟購買申請一不一樣。
質(zhì)量檢測也不能馬虎。要做適用性檢查，像理化指標，像pH值、澄明度、凝膠強度這些，還有微生物指標，像靈敏度、促生長能力、抑制能力、指示特性啥的，跟廠家給的質(zhì)檢報告對比對比，也能用有資質(zhì)的第三方檢測報告。
干粉培養(yǎng)基儲存也有講究。入庫保存得貼標簽，把驗收和沒驗收的分開。儲存條件一般是常溫、干燥、密閉，按標識來就行。稱完量得趕緊把瓶蓋擰緊，別受潮結(jié)塊，要是結(jié)塊了就不能用了。開瓶后得定期復檢，統(tǒng)計分析結(jié)果，確定開瓶有效期。在濕度大的地方，開瓶后少量培養(yǎng)基放干燥器里，大量的就用封口膜把瓶口纏幾圈保護起來。
按配方制備得嚴格。稱量的時候，最好在干爽、沒風的地兒或者通風柜里弄，選個靈敏度高的稱重天平，用專用稱量匙，把名字、批號、稱量數(shù)量、配制方法、制備人、日期、復核人、日期這些信息都詳細記下來。
容器和水的選擇也重要。配制容器不能影響培養(yǎng)基質(zhì)量，一般用玻璃容器，得干凈，能用純化水沖沖，把清潔劑和外來物質(zhì)殘留去掉，也能根據(jù)情況用專鍋專用的不銹鋼容器，陶瓷或者搪瓷容器不太建議用。得用純化水配，它的質(zhì)量得按藥典要求定期檢測。先加培養(yǎng)基再倒水，注意把器具內(nèi)壁上的粉末帶到容器里，然后按說明書操作。要是大體積配制后分裝的，分裝前得加熱到完全溶解，避免瓶間差異。
滅菌環(huán)節(jié)也得留意。好好看看培養(yǎng)基使用說明，用驗證過的滅菌程序，滅菌參數(shù)得通過無菌性試驗和促生長試驗驗證，高溫高壓滅菌器的蒸汽循環(huán)系統(tǒng)也得驗證。注意容積和裝載方式，別過度加熱影響質(zhì)量。固體滅菌后只許再融化一次，滅菌后儲存效期得驗證，用之前得監(jiān)測pH值。
還有啊，不同廠家的同一種養(yǎng)殖基存儲條件可能不一樣，可別光憑經(jīng)驗存，一定得確認廠家標簽或者說明書上的要求。滅菌前后都得瞅瞅外觀，要是顏色變深，可能是過度受熱了。做滅菌程序驗證的時候，探頭得放在內(nèi)部。還得保證滅菌蒸汽的飽和度，別讓滅菌過程升溫時間太長，滅菌后得趕緊把培養(yǎng)基取出來，別在滅菌柜里放著。用前后也得檢查外觀，干裂或者染菌的可不能用。文件和記錄這塊，文件里得把全過程規(guī)定好，記錄得真實能追溯。把滅菌前后區(qū)分開，保證標簽信息全乎。
